Digitale Prozessoptimierung Pharma: Output Management als Erfolgsfaktor

Steigender regulatorischer Druck, wachsende Rohstoff- und Energiekosten sowie ein intensiver, internationaler Wettbewerb durch globale Fusionen und neue Marktakteure – die Herausforderungen für die Pharmaindustrie nehmen zu. Unternehmen müssen neue Wege finden, um ihre Dokumentations-, Audit- und Zulassungsprozesse effizient und regelkonform zu managen. Eine zentrale Rolle spielt dabei die digitale Prozessoptimierung in der Pharmaindustrie – insbesondere im Bereich Output Management.

Zentrale Herausforderungen in der Pharmabranche

Die Pharmaindustrie gehört zu den umsatzstärksten Branchen weltweit und auch in Deutschland gibt es einige starke Unternehmen wie Boehringer Ingelheim oder Bayer. Nach einigen globalen Krisen in den vergangenen Jahren sind Experten derzeit nicht besonders optimistisch und erwarten für 2025 ein nur geringes Wachstum von 0,5%. Besonders die Anpassung an neue Vorgaben stellt Unternehmen vor Herausforderungen.

Gesetzliche Rahmenbedingungen

Strenge gesetzliche Anforderungen und komplexe Zulassungsprozesse erhöhen den Aufwand für Compliance und Qualitätssicherung. Unternehmen müssen sich ständig an neue Vorgaben anpassen, etwa im Zuge der Einführung der elektronischen Patientenakte (ePA), und gleichzeitig ihre Innovationskraft aufrechterhalten. Das 2024 verabschiedete Medizinforschungsgesetz soll Verfahren beschleunigen – all das erfordert neue, flexible Prozesse.

Gesundheitsreformen

Geänderte Budgetierung und neue Regelungen zur Arzneimittelverordnung erfordern innovativ und kosteneffizient zu agieren. Angesichts globaler Lieferkettenstörungen und Umweltauflagen rückt die Resilienz der Produktions- und Lieferketten in den Fokus. Unternehmen müssen nachhaltige und flexible Strukturen etablieren, um auch in Krisenzeiten die Versorgungssicherheit zu gewährleisten. ¹

Auswirkungen auf Prozesse und Abläufe

Diese steigenden Anforderungen erfordern eine digitale Prozessoptimierung in der Pharmaindustrie, um den steigenden regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden. Dies betrifft beispielsweise die Planung und Durchführung klinischer Studien, Zulassungsprozesse und Qualitätsmanagementsysteme. Pharmaunternehmen müssen umfangreiche Dokumentations-, Audit- und Reporting-Prozesse implementieren, was den administrativen Aufwand erhöht.

Ein entscheidender Hebel ist die Automatisierung der Dokumentations- und Informationsverteilung. Moderne Output-Management-Lösungen helfen dabei, regulatorische Dokumente effizient und sicher zu verwalten – von der Generierung über die Formatierung bis zur revisionssicheren Archivierung.

Digitale Prozessoptimierung in der Pharmaindustrie mit Output Management

Unternehmen setzen häufig ERP-Systeme wie SAP® ein, um ihre Geschäftsprozesse abzuwickeln. Ein Output Management System kann das ERP ergänzen, indem es Daten automatisch abruft, strukturiert und in druckreife Formate (z. B. PDF) umwandelt. Durch automatische Workflows wird sichergestellt, dass alle erforderlichen Unterlagen vollständig, im korrekten Format und in der richtigen Reihenfolge zusammengestellt werden. So können regulatorische und dokumentarische Anforderungen zentral gesteuert und automatisch umgesetzt werden.

Vorteile solcher Prozessoptimierungen:

• Effizienzsteigerung: Wiederkehrende Aufgaben wie das Zusammenstellen, Formatieren und Drucken von Dokumenten werden automatisiert, wodurch manuelle Fehler reduziert, und Zeit gespart wird.
• Kosteneinsparungen: Automatisierung reduziert den administrativen Aufwand, was langfristig zu geringeren Betriebskosten führt.
• Compliance und Transparenz: Durch standardisierte Prozesse wird sichergestellt, dass alle Dokumente revisionssicher archiviert und jederzeit nachvollziehbar sind.

Beispiel: Patentanmeldung für neue Medikamente

Bei der Anmeldung eines neuen Medikaments müssen in der Regel Hunderte von Dokumenten – wie wissenschaftliche Studien, technische Beschreibungen, klinische Daten, Zeichnungen und regulatorische Berichte – zusammengestellt und in ein einheitliches, druckreifes Format überführt werden.

Traditioneller Ansatz:

• Dokumente werden manuell aus verschiedenen Abteilungen (F&E, Produktion, Qualitätssicherung) zusammengetragen.
• Mitarbeiter prüfen, formatieren und führen jede Datei manuell zusammen.
• Dies ist zeitaufwendig, fehleranfällig und oft ineffizient, da Versionen manuell abgestimmt werden müssen.

Digitale Prozessoptimierung in der Pharmaindustrie mit Output Management:

• Automatische Datenextraktion: Das ERP-System liefert alle relevanten Daten, während ein integriertes Output Management-System automatisch alle benötigten Dokumente aus den verknüpften QMS- und F&E-Systemen abruft.
• Automatisierte Zusammenführung und Formatierung: Mithilfe vordefinierter Templates und Workflows werden die Dokumente automatisch in das erforderliche Format gebracht (z. B. PDF/A) und in der korrekten Reihenfolge zusammengestellt.
• Digitale Prüfung und Freigabe: Ein automatisierter Freigabeprozess sorgt dafür, dass alle Unterlagen revisionssicher geprüft und dokumentiert werden, bevor sie gedruckt oder elektronisch eingereicht werden.
• Druck und Archivierung: Das System steuert nicht nur den Druckvorgang, sondern sorgt auch für eine digitale Archivierung, sodass alle Dokumente jederzeit abrufbar sind.

Diese digital unterstützten Prozesse tragen dazu bei, dass Unternehmen nicht nur effizienter arbeiten, sondern auch ihre Wettbewerbsfähigkeit in einem zunehmend regulierten und dynamischen Marktumfeld stärken.

Zukunftssicherheit für Unternehmen in der Pharmabranche

Die Herausforderungen, vor denen die Pharmabranche 2025 steht – seien es regulatorische Anforderungen, Nachhaltigkeitsauflagen oder geopolitische Faktoren – mögen auf den ersten Blick überwältigend wirken. Doch sie bieten zugleich die Gelegenheit, durch innovationsgetriebenen Wandel die Effizienz zu steigern, Compliance zu sichern und Wettbewerbsvorteile zu erlangen. Der technologische Fortschritt, insbesondere die Digitalisierung und Automatisierung, bietet Wege, diese Herausforderungen nicht nur zu meistern, sondern daraus gestärkt hervorzugehen.

Mit unseren Enterprise Output Solutions unterstützen wir Sie dabei, Ihre Dokumentenprozesse digital und revisionssicher zu gestalten. Kontaktieren Sie uns gerne für eine unverbindliche Beratung!